Jak funguje klinický výzkum ve světě? Existuje několik globálních smluvně-výzkumných organizací, které – díky svým pobočkám po celém světě – sbírají rozsáhlá data v různých typech a fázích klinického výzkumu. Dostanou se tak ke klinickým studiím farmaceutických firem, přičemž může jít například o výzkum úplně nových léků proti nemocem, které představují největší zdravotní výzvy, včetně rakoviny, cukrovky a degenerativních onemocnění mozku. Velkým hráčům pak ti menší, jako je brněnský Institut biostatistiky a analýz, často nemůžou konkurovat. Operují na lokálním trhu a šanci dostat se na mezinárodní trh mají z principu velmi omezenou.
Teď ale přišel velký obrat. IBA získal prestižní certifikaci od panevropské sítě ECRIN, která firmě otevírá dveře k mezinárodním akademickým projektům. „Studie v rámci sítě ECRIN se týkají například inovativního vývoje nových biomarkerů a zdravotnických diagnostických prostředků. Jsou bez účasti farmaceutických firem, sponzorem jsou špičkové univerzity či vědecko-výzkumná centra, které peníze čerpají obvykle z evropských grantů,“ vysvětluje princip fungování sítě ECRIN Daniel Schwarz – jeden z ředitelů a spolumajitelů společnosti IBA.
Do sítě ECRIN netradičně: s vlastním, spolehlivým softwarem
IBA si pro sběr a management klinických dat vyvinul vlastní software – informační systém CLADE-IS. a právě to byla pro vstup do sítě obrovská přednost. „Sami auditoři se doposud nesetkali s centrem, které by používalo vlastní informační systém. Všechna centra v síti používají volně dostupný systém RedCap, který má omezenou funkcionalitu,“ říká manažerka kvality Aneta Chytilová z IBA.
Jenže to, co bylo pro zisk certifikace předností, bylo paradoxně také největší překážkou. IBA svůj software neustále zdokonaluje, a to vyžaduje neustálou validaci systému – což v očích auditorů představuje velké riziko. „Nesmí dojít ani k sebemenší ztrátě dat nebo jakékoliv jiné chybě,“ upozorňuje Daniel Schwarz. v krajním případě by tak totiž třeba v určitý moment nešly nahlásit nežádoucí účinky léčby, a to by mohlo mít vliv na zdraví pacientů ve studii.
Jak ale dokazuje prestižní certifikace ECRIN, kvalita CLADE-IS odpovídá nejvyšším standardům. Teď navíc zvyšuje šance firmy IBA na spolupráci v některém z mnoha mezinárodních projektů sítě ECRIN. „Studie většinou fungují ve více zemích a centrech současně, přičemž jedno z center se stará o data management, a to bychom mohli být díky vlastnímu ověřenému systému právě my,“ usmívá se Daniel Schwarz. Kromě účasti na prestižních studiích ale certifikace ECRIN přináší i další benefit: podporuje firemní brand a dokazuje, že IBA dodává v oblasti zdravotnické informatiky nejvyšší možnou kvalitu.
Prestiž pro firmu IBA i pro Masarykovu univerzitu
Společnost IBA vznikla před deseti lety jako spin-off Masarykovy univerzity. Teď se kruh uzavírá. Aby se firma mohla o certifikaci ECRIN ucházet, stala se součástí národní sítě pro podporu klinického výzkumu CZECRIN, kterou koordinuje Masarykova univerzita a zastřešuje akademické klinické studie v ČR. „Zapojení spin-offu do sítě CZECRIN, přináší benefity nejen samotné firmě, ale také prestiž Masarykově univerzitě, ze které firma vzešla. Spolupráce IBA s dalšími certifikovanými centry umožní sdílet znalosti a zkušenosti, které povedou k dalšímu rozvoji klinického výzkumu na akademické půdě. a v konečném důsledku se dostaneme k projektům, o kterých jsme si doposud mohli nechat zdát,“ vysvětluje Lenka Součková z CZECRIN.
„Za zisk certifikátu vděčíme velkou měrou i CZECRINu. Byli nám velmi nápomocní, absolvovali s námi dva preaudity, takže jsme měli velmi dobrou představu, jak bude probíhat samotný ostrý audit. Spolupráce s velkými auditorskými kapacitami z různých evropských institucí nám navíc dala mnoho zkušeností k nezaplacení,“ zamýšlí se manažerka kvality Aneta Chytilová. a Daniel Schwarz má radost i z toho, jak náročné dva roky procesu certifikace zvládl celý tým. „Bylo znát, že fungujeme jako silný celek, který se umí semknout. a že kromě zdravých dat máme ve firmě i velmi zdravou firemní kulturu,“ uzavírá Daniel Schwarz.
Institut Biostatistiky a Analýz s.r.o. (IBA) vznikl v roce 2014 jako spin-off Masarykovy univerzity a etabloval se jako klíčový subjekt v oblasti zdravotnictví, kde je spolehlivým partnerem pro odborné lékařské společnosti a pro korporace ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu. Vizí IBA jsou ZDRAVÁ DATA. Tuto naplňuje nejčastěji spolehlivou správou a srozumitelnou analýzou dat. Vlastní výzkum a vývoj realizuje IBA v oblasti počítačové a datové vědy, a to prostřednictví originálního systému Clade-IS, který mj. zahrnuje modul pro monitorování kvality dat založené na algoritmech strojového učení.
Přidejte si Hospodářské noviny mezi své oblíbené tituly na Google zprávách.
Tento článek máteje zdarma. Když si předplatíte HN, budete moci číst všechny naše články nejen na vašem aktuálním připojení. Vaše předplatné brzy skončí. Předplaťte si HN a můžete i nadále číst všechny naše články. Nyní první 2 měsíce jen za 40 Kč.
- Veškerý obsah HN.cz
- Možnost kdykoliv zrušit
- Odemykejte obsah pro přátele
- Ukládejte si články na později
- Všechny články v audioverzi + playlist