Brněnský Institut biostatistiky a analýz se zařadil mezi evropskou elitu klinického výzkumu

Jak funguje klinický výzkum ve světě? Existuje několik globálních smluvně-výzkumných organizací, které – díky svým pobočkám po celém světě – sbírají rozsáhlá data v různých typech a fázích klinického výzkumu. Dostanou se tak ke klinickým studiím farmaceutických firem, přičemž může jít například o výzkum úplně nových léků proti nemocem, které představují největší zdravotní výzvy, včetně rakoviny, cukrovky a degenerativních onemocnění mozku. Velkým hráčům pak ti menší, jako je brněnský Institut biostatistiky a analýz, často nemůžou konkurovat. Operují na lokálním trhu a šanci dostat se na mezinárodní trh mají z principu velmi omezenou.

Teď ale přišel velký obrat. IBA získal prestižní certifikaci od panevropské sítě ECRIN, která firmě otevírá dveře k mezinárodním akademickým projektům. „Studie v rámci sítě ECRIN se týkají například inovativního vývoje nových biomarkerů a zdravotnických diagnostických prostředků. Jsou bez účasti farmaceutických firem, sponzorem jsou špičkové univerzity či vědecko-výzkumná centra, které peníze čerpají obvykle z evropských grantů,“ vysvětluje princip fungování sítě ECRIN Daniel Schwarz – jeden z ředitelů a spolumajitelů společnosti IBA.

Do sítě ECRIN netradičně: s vlastním, spolehlivým softwarem

IBA si pro sběr a management klinických dat vyvinul vlastní software – informační systém CLADE-IS. a právě to byla pro vstup do sítě obrovská přednost. „Sami auditoři se doposud nesetkali s centrem, které by používalo vlastní informační systém. Všechna centra v síti používají volně dostupný systém RedCap, který má omezenou funkcionalitu,“ říká manažerka kvality Aneta Chytilová z IBA.

Jenže to, co bylo pro zisk certifikace předností, bylo paradoxně také největší překážkou. IBA svůj software neustále zdokonaluje, a to vyžaduje neustálou validaci systému – což v očích auditorů představuje velké riziko. „Nesmí dojít ani k sebemenší ztrátě dat nebo jakékoliv jiné chybě,“ upozorňuje Daniel Schwarz. v krajním případě by tak totiž třeba v určitý moment nešly nahlásit nežádoucí účinky léčby, a to by mohlo mít vliv na zdraví pacientů ve studii.

Jak ale dokazuje prestižní certifikace ECRIN, kvalita CLADE-IS odpovídá nejvyšším standardům. Teď navíc zvyšuje šance firmy IBA na spolupráci v některém z mnoha mezinárodních projektů sítě ECRIN. „Studie většinou fungují ve více zemích a centrech současně, přičemž jedno z center se stará o data management, a to bychom mohli být díky vlastnímu ověřenému systému právě my,“ usmívá se Daniel Schwarz. Kromě účasti na prestižních studiích ale certifikace ECRIN přináší i další benefit: podporuje firemní brand a dokazuje, že IBA dodává v oblasti zdravotnické informatiky nejvyšší možnou kvalitu.  

Prestiž pro firmu IBA i pro Masarykovu univerzitu

Společnost IBA vznikla před deseti lety jako spin-off Masarykovy univerzity. Teď se kruh uzavírá. Aby se firma mohla o certifikaci ECRIN ucházet, stala se součástí národní sítě pro podporu klinického výzkumu CZECRIN, kterou koordinuje Masarykova univerzita a zastřešuje akademické klinické studie v ČR. „Zapojení spin-offu do sítě CZECRIN, přináší benefity nejen samotné firmě, ale také prestiž Masarykově univerzitě, ze které firma vzešla. Spolupráce IBA s dalšími certifikovanými centry umožní sdílet znalosti a zkušenosti, které povedou k dalšímu rozvoji klinického výzkumu na akademické půdě. a v konečném důsledku se dostaneme k projektům, o kterých jsme si doposud mohli nechat zdát,“ vysvětluje Lenka Součková z CZECRIN. 

„Za zisk certifikátu vděčíme velkou měrou i CZECRINu. Byli nám velmi nápomocní, absolvovali s námi dva preaudity, takže jsme měli velmi dobrou představu, jak bude probíhat samotný ostrý audit. Spolupráce s velkými auditorskými kapacitami z různých evropských institucí nám navíc dala mnoho zkušeností k nezaplacení,“ zamýšlí se manažerka kvality Aneta Chytilová. a Daniel Schwarz má radost i z toho, jak náročné dva roky procesu certifikace zvládl celý tým. „Bylo znát, že fungujeme jako silný celek, který se umí semknout. a že kromě zdravých dat máme ve firmě i velmi zdravou firemní kulturu,“ uzavírá Daniel Schwarz.

Institut Biostatistiky a Analýz s.r.o. (IBA) vznikl v roce 2014 jako spin-off Masarykovy univerzity a etabloval se jako klíčový subjekt v oblasti zdravotnictví, kde je spolehlivým partnerem pro odborné lékařské společnosti a pro korporace ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu. Vizí IBA jsou ZDRAVÁ DATA. Tuto naplňuje nejčastěji spolehlivou správou a srozumitelnou analýzou dat. Vlastní výzkum a vývoj realizuje IBA v oblasti počítačové a datové vědy, a to prostřednictví originálního systému Clade-IS, který mj. zahrnuje modul pro monitorování kvality dat založené na algoritmech strojového učení.

Tisková zpráva

Foto: Monika Bohatová